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瑞德西韦获美国药管局“孤儿药”认定

来源:银川日报     2020年03月26日        版次:8    作者:新华社

新华社华盛顿3月24日电美国食品和药物管理局官网数据库显示,已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”,涉及适应症为新冠肺炎。

瑞德西韦是美国吉利德科技公司一款在研药,尚未在全球任何地方获批上市。美国药管局官网信息显示,瑞德西韦仅得到“孤儿药”认定,还没有获得“孤儿药”用途的上市批准。

美国“孤儿药”认定是为了鼓励企业研发治疗罕见病的药物。根据美国《孤儿药法案》,用于治疗美国境内患者少于20万人的疾病的药物可申请“孤儿药”资格,获得认定后可享受上市前到上市后一系列优惠政策,包括加速审批、税收抵免、研发资助、免除新药申请费以及批准上市后可享受7年市场独占期等。

瑞德西韦是一种核苷类似物,原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验,一些体外及动物研究显示,一定浓度下该药可对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒起到抑活作用。

基于“同情用药”原则,美国研究人员今年1月对一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韦,患者症状在一两天内显著改善,使这种药物备受关注。